Debatt ● Atle Fretheim, Ingeborg H. Elgersma og Unni Gopinathan

Samtykkekravet i helse­forskning er viktig, men ikke alltid viktigst

Vi mener det kan være grunn til å gå lenger enn det departementet foreslår i forslaget til ny helselov. Man bør tillate unntak fra samtykkekravet også i tilfeller hvor tiltaket innebærer mer enn minimal risiko.

— Unntak fra samtykkekravet kan være særlig viktig under kriser som pandemier, hvor samfunnsnytten av å avklare effekten av for eksempel ulike karantenelengder eller ulike smitteverntiltak i skolen vil være høy, og dermed vurderes å veie tyngre enn samtykkekravet, mener forfatterne.
Publisert

Denne teksten er et debatt­inn­legg. Inn­holdet i teksten uttrykker forfatterens egen mening.

Solbakk og kolleger kritiserer Helse- og omsorgsdepartementets forslag til ny helseforskningslov. De er blant annet skeptiske til forslaget om å åpne opp for mer forskning uten samtykke fra deltakerne. 

Deres skepsis er betinget i et etisk dilemma mellom to motstridende hensyn:

A) Det er et grunnleggende prinsipp, knesatt i Nürnbergprosessen etter nazilegenes herjinger, at alle som deltar i helseforskning skal ha samtykket til det på forhånd.

B) Forskning er avgjørende for at myndighetene skal få god kunnskap om konsekvensene av tiltak de utsetter befolkningen for, men strenge krav om samtykke gjør slik kunnskapsinnhenting vanskelig.

Dette dilemmaet ble åpenbart under pandemien. 

Inngripende smitteverntiltak som skjenkestopp, begrensninger i treningstilbud og omorganisering av undervisning kunne ikke evalueres, fordi helseforskningsloven krever personlig samtykke fra alle innbyggerne som påvirkes — noe som i praksis gjorde det umulig å innføre tiltak i noen kommuner først og sammenligne med andre. 

Dersom en ønsket å utstyre noen skoler med såpe og andre med håndsprit i forskningsøyemed, måtte absolutt alle foreldre ved skolene ha samtykket — en praktisk umulighet. Som følge av dette vet vi fortsatt lite om effekten av tiltakene, og om befolkningen ble utsatt for mer inngripende restriksjoner enn det som var strengt nødvendig.

Den gjeldende helseforskningsloven inneholder noen unntak fra samtykkekravet allerede, f.eks. forskning på bevisstløse personer. Det nye som foreslås er at det kan gis unntak fra samtykkekravet hvis følgende kriterier er oppfylt (s. 123):

  • Forskningen innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne.
  • Det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av gruppen det forskes på.
  • Forskningen antas å ha stor nytteverdi for samfunnet.

Solbakk og kolleger er bekymret for at en slik endring kan legge til rette for overtramp i regi av offentlige institusjoner. Vi er ikke like bekymret for det ettersom alle unntak fra samtykkekravet forutsetter godkjenning av regional etisk komité (s. 123).

Videre påpeker Solbakk og kolleger at samtykkekravet er et grunnleggende prinsipp i Helsinki-deklarasjonen. Vi mener det bør skilles mellom etiske vurderinger for medisinske tiltak som direkte berører enkeltindivider, slik som legemidler, og tiltak på befolkningsnivå som endrer omgivelsene, slik smitteverntiltak og bredere folkehelsetiltak ofte gjør. 

Vi mener det bør skilles mellom etiske vurderinger for medisinske tiltak som direkte berører enkeltindivider, slik som legemidler, og tiltak på befolkningsnivå som endrer omgivelsene, slik smitteverntiltak og bredere folkehelsetiltak ofte gjør. 

Fretheim, Elgersma og Gopinathan

Helsinki-deklarasjonen er etter vårt syn mer relevant for klinisk forskning enn forskning på folkehelsetiltak. For eksempel blir ikke etiske problemstillinger knyttet til randomisering av grupper (klyngerandomisering) en gang nevnt i deklarasjonen. Derimot er denne problemstillingen grundig behandlet i egne etiske retningslinjer for denne type studier, f.eks. de WHO-støttede CIOMS-guidelines og The Ottawa Statement. Her foreslås det unntak fra samtykkekravet som likner på departementets forslag.

Mens Solbakk og kolleger tar til orde for at deltakersamtykke bør være et nærmest ufravikelig krav i helseforskning, foreslår Helse- og omsorgsdepartementet en pragmatisk tilnærming: Regional etisk komité kan gi unntak fra samtykkekravet dersom ulempe/risiko for deltakerne er minimal.

Vi mener det også bør diskuteres om en bør gå lenger enn det departementet forslår: I motsetning til medisinske intervensjoner på individnivå, som må være dokumenterte og etterprøvbare, kan myndighetene iverksette en rekke tiltak på befolkningsnivå med usikker effekt uten å innhente noe form for samtykke. 

Staten kan stenge alle skjenkesteder; kommuner kan installere luftrensere i alle skoler osv. Det er et paradoks at de samme myndighetene må innhente samtykke for å kunne iverksette det samme tiltaket i halvparten av kommunene/skolene for å få kunnskap om virkningene.

Dette kan løses ved å tillate unntak fra samtykkekravet også i tilfeller hvor tiltaket innebærer mer enn minimal risiko. Dette kan være særlig viktig under kriser som pandemier, hvor samfunnsnytten av å avklare effekten av for eksempel ulike karantenelengder eller ulike smitteverntiltak i skolen vil være høy, og dermed vurderes å veie tyngre enn samtykkekravet.

Etter godkjenning fra regional etisk komité, vel å merke.

Powered by Labrador CMS