Bør vi ha mindre strenge samtykkekrav i helseforskningen?

Denne teksten er et debatt­inn­legg. Inn­holdet i teksten uttrykker forfatterens egen mening.

I sitt tilsvar til min kronikk om forskning på skoleåpning, peker Camilla Stoltenberg og John-Arne Røttingen på to paradokser ved helseforskningslovens krav om samtykke til forskningsintervensjoner:

1. Mens samfunnet kunne holdt alle skoler stengt også etter 11 mai, selv om nytten av fortsatt skolestenging hadde vært usikker, tillater ikke loven at man, i forskningsøyemed, stenger skolen for halvparten av barna, nettopp for å få kunnskap om nytten av skolestengning.
2. Siden andre forskningsområder ikke er like strengt regulert som helseforskning, ville man ikke hatt like strenge samtykkekrav hvis formålet med forskningen ikke var å få medisinsk kunnskap, men å få kunnskap om for eksempel effekten av skolestengning på læring.

les også

Det er nødvendig å ha anledning til å lempe på samtykkekravet

Begge disse (tilsynelatende) paradoksene skyldes at vi som samfunn har bestemt at deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning skal få et særlig sterkt vern, ved at forskning på dette området reguleres strengt. Både historiske eksempler på misbruk av forskningsdeltakere og den store risiko deltakere i noen former for medisinsk forskning kan utsettes for, tilsier at det er ønskelig med en slik streng regulering.

Når det gjelder det første paradokset, er det ikke nødvendigvis overraskende at hensikten og begrunnelsen bak et tiltak – i dette tilfelle fortsatt skolestengning – er avgjørende for hvorvidt tiltaket er etisk forsvarlig. Én ting er å holde barn tilbake fra skolen fordi kunnskapsgrunnlaget tilsier at det alt i alt er det beste valget, ulike hensyn tatt i betraktning; en annen ting er å holde barn tilbake fra skolen som et middel for å oppnå mer kunnskap. At det kreves samtykke for det siste, men ikke for det første, er ikke i seg selv paradoksalt. Jeg ser imidlertid paradokset i at samtykkekravet hindrer oss i å få kunnskap som kan føre til at færre barn blir holdt tilbake fra skolen i fremtiden. Dette paradokset – at strenge krav til forskning på medlemmer av en gruppe hindrer forskning som kan gagne den samme gruppen – kan man finne flere eksempler på i medisinsk forskningsetikk. Det er en naturlig konsekvens av et sentralt element i medisinsk forskningsetikk, nemlig at den enkelte forskningsdeltaker skal beskyttes også på bekostning av fellesskapets interesser. Det er absolutt mulig å drøfte om prisen man betaler for en slik beskyttelse – mangel på viktig kunnskap – i noen tilfeller er for høy.

Når det gjelder det andre paradokset, kan det forklares med at loven er et relativt grovmasket instrument. Vi som samfunn har ønsket å beskytte forskningsdeltakere mot risiko, og vi har valgt å gjøre dette ved å ha en lov som dekker all medisinsk forskning, uavhengig av hvor stor risiko det enkelte forskningsprosjekt innebærer. Dette forklarer at to prosjekter, hvor intervensjonen (og derfor risiko) er nøyaktig den samme, kan reguleres ulikt, avhengig av om formålet er å få medisinsk kunnskap eller andre typer kunnskap. Samtidig er det ikke sikkert at et prosjekt hvor man holdt noen skoler stengt for å se på effekten på læring ville vært etisk forsvarlig hvis det ble gjort uten samtykke, selv om samtykke ikke skulle være et lovkrav. Løsningen på paradokset kunne derfor være å ha strengere regulering også av ikke-medisinsk forskning.

Men en annen løsning kunne selvfølgelig være å ha mindre strenge samtykkekrav, slik Stoltenberg og Røttingen foreslår. Det ville gi REK (regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) et større spillerom for å stille de kravene som passer best for det enkelte prosjekt, uten å være mer eller mindre streng enn det enkelte prosjekt krever, noe som kan bøte på lovens «grovmaskethet». Helseforskningsloven er i liten grad utformet med tanke på den typen forskningsdesign skoleåpningsprosjektet er et eksempel på – såkalte klyngerandomiserte studier – samtidig som det er grunn til å tro at vi vil få mer av den typen studier fremover. Jeg er derfor helt enig i at vi bør drøfte både hva som er riktig tolkning av dagens lov og om loven bør justeres for å gjøre slike studier lettere å gjennomføre.

I vurderingen av om man bør lempe på dagens samtykkekrav, er det imidlertid flere hensyn man bør ta i betraktning. Først og fremst er det en utfordring å sikre at forskningsetikkens grunnleggende vilkår om at hensynet til deltakerne skal gå foran samfunnets interesser fortsatt blir ivaretatt – alternativt, og mer radikalt, må man argumentere for at dette vilkåret i noen tilfeller er for strengt. Man må i den sammenheng også forsikre seg om at eventuelle endringer i helseforskningsloven ikke bryter med Norges internasjonale forpliktelser, og da særlig konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, og dens tilleggsprotokoll om biomedisinsk forskning, som begge krever samtykke til intervensjoner i helseforskning. For det tredje er det vanlig å argumentere for at en streng regulering sikrer tillit til helseforskningen i befolkningen, noe forskningen selv er avhengig av. Man bør derfor vurdere hvilke konsekvenser en slik endring får for folks tillit til forskningen.

Til slutt bør man spørre om dette er det rette tidspunktet for å gjøre eventuelle lovendringer. På den ene side kan man si at det er nå man trenger lovendringer, for å muliggjøre forskning vi trenger for å løse koronakrisen best mulig. På den annen side er det en reell fare for at vi blendes av den ekstreme situasjonen vi nå står i, og at vi dermed kan undervurdere de forskningsetiske utfordringene en svekkelse av forskningsdeltakeres beskyttelse innebærer. Spørsmålet er derfor ikke bare om helseforskningsloven bør endres, men om den bør endres nå.

Kronikkforfatteren uttaler seg kun på egne vegne.