Debatt ● Jan Helge Solbakk, Rose Bernabe, Shereen Cox og Søren Holm

En lovendring som truer forsknings­etikken

Norske myndigheter foreslår endringer i helse­forskningsloven som truer det forskningsetiske komitésystemet.

Forfatterne håper at Stortingets forkaster disse lovendringsforslagene. Her er helse- og omsorgsminister Jan Christian Vestre i Stortinget.
Publisert

Denne teksten er et debatt­inn­legg. Inn­holdet i teksten uttrykker forfatterens egen mening.

Mens den nylig reviderte Helsinki-deklarasjonen har inkludert en rekke endringer som vektlegger «helse, rettigheter og velvære til individuelle forskningsdeltakere», foreslår norske myndigheter endringer i helseforskningsloven som fremmer vitenskapens og samfunnets interesser på bekostning av deltakerens interesser og rettigheter. I tillegg foreslår Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) endringer som uunngåelig vil begrense myndighetsområdet til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). 

Flere av forslagene er dessuten dårlig begrunnet og vitner om lite kjennskap til helt grunnleggende prinsipper i Helsinki-deklarasjonen, en deklarasjon loven angivelig bygger på.

I forslaget om å frata REK-ene lovlighetskontrollen av forskningsprosjekter skriver departementet at «de etiske og rettslige vurderingene som lovene gir anvisning på, kan være overlappende med forskningsetikken» og «bare utgjør deler av de forskningsetiske vurderingene» (s. 60). Det skulle nettopp tilsi at slik kontroll bør ligge hos REK-ene. Men stikk i strid med logikken i premissene som anvendes konkluderer departementet med det motsatte: «Departementet mener at REK ikke bør ha som særlig oppgave å drive lovlighetskontroll av forskningsprosjekter» (s. 60). 

Det er en argumentasjon som ikke henger på greip.

Dersom et forskningsprosjekt anses som ulovlig, fordrer dette i seg selv en etisk vurdering. Videre vil det å overlate slik kontroll til forskningsinstitusjonene risikere en rekke forskjellige tolkninger av samme lov, siden juridisk kompetanse knyttet til forskning mangler ved mange forskningsinstitusjoner. Videre vil overføring av tilsynet med etterlevelse av disse lovene til institusjonene selv, og i klagesaker, til Statens helsetilsyn og Datatilsynet, bringe oss flere skritt tilbake, siden i stedet for proaktivt å sikre at en studie er i samsvar med etikkrelatert regelverk allerede før den starter, vil kontrollen bli foretatt i etterkant av en klage. 

Av hensyn til bekvemmelighet og «effektivitet» beveger departementet seg med andre ord mot en mer «reaktiv» heller enn en «proaktiv» etikk.

I kapittel 8 om samtykke foreslår departementet videre å frata REK-ene muligheten til å kreve nye samtykker i situasjoner hvor det har oppstått usikkerhet om hvorvidt vilkårene for anvendelse av bredt samtykke er blitt oppfylt i et forskningsprosjekt. Å frata REK-ene denne muligheten innebærer en uthuling av deres myndighetsområde, en trussel mot forsknings-deltageres sikkerhet og vil på sikt kunne ødelegge den tillit norske borgere i dag har til medisinsk og helsefaglig forskning.

Et tredje forslag som bryter med helt grunnleggende forskningsetiske prinsipper er muligheten til «å fravike samtykkekravet i helseforskningsloven for prosjekter som innebærer liten risiko eller ulempe for forskningsdeltagerne» (Kapittel 9). Dette unntak, som skal gjelde generelt, mener departementet er av særlig betydning når ulike forvaltningsorganer, særlig i krisetider, ønsker å gjennomføre det som i høringsnotatet omtales som «randomiserte eller kvasieksperimentelle forsøk». 

Dette er en parodi på forskningsetikk.

Solbakk, Bernabe, Cox og Holm

Her er det på sin plass å minne om to ting. For det første forskningshistorien: De verste overtramp — for ikke å si overgrep — i medisinsk og helsefaglig forskning har funnet sted innenfor offentlige institusjoner i perioder definert som nettopp krisetider. Denne historien gir grunn til å advare mot å fristille forvaltningen til i slike tider å kunne gjennomføre eksperimenter på og med uvitende forskningsdeltagere. 

For det andre bryter dette forslag med to grunnleggende prinsipper i Helsinkideklarasjonen. Paragraf 7 i sier at vitenskapens eller samfunnets interesser aldri må gå på bekostning av rettighetene og interessene til den enkelte forskningsdeltager. Og i paragraf 8 understrekes viktigheten av å ikke lempe på, men nettopp opprettholde, grunnleggende forskningsetiske prinsipper i krisetider.

Videre, når forslaget om å fravike samtykkekravet kombineres med forslaget om at enkelte studier ikke lenger vil kreve REK-godkjenning (for eksempel lavrisikostudier), utvannes etiske sikkerhetstiltak for forskningsdeltakere ytterligere. Merk at lavrisikohensyn ikke er tilstrekkelige hensyn for fraskrivelse av ens rett til selvbestemmelse (autonomi). 

Å hoppe på en slik konklusjon er verken logisk eller etisk forsvarlig. Dette vil også øke risikoen for, og forekomsten av innsamling og bruk av sensitive data uten tilstrekkelig etisk tilsyn, og inkludering av sårbare befolkningsgrupper uten REC-godkjenning eller innhentede samtykker. Dette er en parodi på forskningsetikk.

Et fjerde forslag det gir grunn til å advare mot gjelder forskning på helseopplysninger. Også dette forslag innebærer en uthuling av REKs myndighetsområde ved at kravet i helseforskningsloven § 9 om REKs forhåndsgodkjenning for rene registerstudier oppheves. Som påpekt i REK-enes eget høringsnotat er også dette forslag i strid med Helsinki-deklarasjonen og vil kunne svekke forskningsdeltagernes rettsvern og sikkerhet.

Til slutt foreslår departementet at forskningsdata skal kunne lagres i lengre perioder, og potensielt på ubestemt tid for å tillate gjenbruk. Begrunnelsen for dette er forståelig. Men når denne bestemmelsen kombineres med opphevelsen av samtykkekravet og REK-godkjenning, normaliserer vi gjenbruk av personopplysninger uten tilsyn. Det er verken etisk eller juridisk forsvarlig.

Det er å håpe at Stortingets forkaster disse lovendringsforslag og på denne måten sikrer at medisinsk og helsefaglig forskning i Norge forblir gjenstand for kompetent og uavhengig lovlighetskontroll og forskningsetisk vurdering.

Powered by Labrador CMS