Helseforskningsloven hindrer viktig forskning

Denne teksten er et debatt­inn­legg. Inn­holdet i teksten uttrykker forfatterens egen mening.

I sitt debattinnlegg «Ville utsatt skoleåpning ha vært etisk forsvarlig?»i Khrono påpeker Jakob Elster at i vurderingen av om et forskningsprosjekt er etisk forsvarlig, må fordeler og ulemper for den enkelte studiedeltaker vektes mot hverandre.

Elsters utgangspunkt er et konkret prosjekt som ble avvist av Regional Etisk Komite (REK) i vår: Forskere ved Folkehelseinstituttet ønsket å evaluere virkningene av skolestenging i forbindelse med covid-19-pandemien, ved å randomisere skoler til å gjenåpne eller å fortsatt holde stengt. REK Sør-Øst viste til at forskerne ikke la opp til å innhente skriftlig samtykke fra hver enkelt deltaker, og at det er i strid med Helseforskningsloven.

Elster viser til vår uttalelse om at Helseforskningslovens krav om individuelt samtykke representerer et vesentlig hinder for forskning. Grunnen til at samtykkekravet forhindrer forskning, er at det er praktisk umulig å kreve skriftlig samtykke fra alle som inngår i slike studier, som typisk vil være alle elever ved skoler, alle innbyggere i kommuner og så videre. Det er derfor nødvendig å ha anledning til å lempe på samtykkekravet for å få mer og bedre kunnskap om konsekvenser av inngripende smitteverntiltak. Dette er i tråd med internasjonale retningslinjer.

Hvis et ufravikelig krav opprettholdes går vi glipp av muligheten til å få svært viktig kunnskap som kan bidra til å redusere skadevirkningene av de svært inngripende tiltakene.

Debatt ● eli smeplass og jan frode haugseth

Covid-19 og lærernes betydning

Men det betyr ikke at slike studier skal godkjennes uten videre. Fordeler og ulemper for den enkelte studiedeltaker må fortsatt veies mot hverandre og også vurderes opp mot nytten av studien. Vi tar heller ikke til orde for at slike studier automatisk skal fritas fra lovens generelle krav om individuelt samtykke. Det må være opp til REK å vurdere, for hvert enkelt prosjekt, om kravet til individuelt samtykke kan lempes på. Men hvis et ufravikelig krav opprettholdes går vi glipp av muligheten til å få svært viktig kunnskap som, blant annet, kan bidra til å redusere skadevirkningene av de svært inngripende tiltakene som iverksettes i Norge, og ellers i verden.

Vi er helt enige med Elster i at denne type studier også reiser andre forskningsetiske utfordringer som bør debatteres grundig, for eksempel behovet for særlig beskyttelse av barn. Men den debatten har liten eller ingen praktisk betydning så lenge fortolkningen av Helseforskningslovens krav om individuelt samtykke gjør at slike studier uansett ikke kan gjennomføres, og dermed avvises før øvrige forskningsetiske spørsmål kan vurderes.

Det er også viktig å reflektere over bredere etiske spørsmål når slike vurderinger gjøres. For forskningsetikken har vi eksplisitte prosesser og prosedyrer. For iverksetting av tiltak med usikker nytte og usikker ulempe, altså der det ikke foreligger sikker kunnskap, har vi som oftest ikke slike. Det betyr at samfunnet kan iverksette tiltak som skolestengning, eller i og for seg skoleåpning om skolene er stengt på det tidspunktet, for alle elever, men at vi ikke kan gjøre det for halvparten som del av en studie for å få kunnskap om effektene.

Det er også slik at regulering av helseforskning og annen forskning er ulik. Om vi var opptatt av effekten av skolestengning på for eksempel barns læring istedenfor effekten på smitte og sykdom, så ville andre regler gjelde – og kravet til individuelt samtykke ikke være absolutt.

Hva tenker Elster om disse paradoksene?