forskningsetikk

Etter avslag i fjor har omstridt ME-forskning nå fått klarsignal

Etter en årelang prosess skal forskere ved NTNU, Universitetet i Oslo og University of Bristol nå få undersøke om et 3-dagers kurs kan ha effekt på sykdommen CFS/ME. — Jeg opplever at systemet må forbedres, sier forskergruppeleder.

— Det å kreve ikke-psykologiske mål i psykologisk forskning, der det ikke finnes noen objektive kriterier, er ikke spesielt tillitsvekkende, uttaler forskergruppeleder, Leif Edward Ottesen Kennair.
— Det å kreve ikke-psykologiske mål i psykologisk forskning, der det ikke finnes noen objektive kriterier, er ikke spesielt tillitsvekkende, uttaler forskergruppeleder, Leif Edward Ottesen Kennair.
Publisert Oppdatert

I fjor ble det mye oppstyr da Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) valgte å stoppe et forskningsprosjekt om sykdommen CSF/ME, etter klager fra en pasientforening.

Forskere ved NTNU, Universitetet i Oslo og University of Bristol ønsket å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å undersøke potensiell effekt av et 3-dagers kurs for 100 voksne med CFS/ME, såkalt «Lightning Process» (LP), ettersom det «mangler effektiv behandling for CFS/ME, og det er et sterkt behov for evidensbasert kunnskap».

NEM mente imidlertid det var utfordringer knyttet til stipendiaten i prosjektets interessekonflikt, samt når det gjaldt rekrutteringsprosedyre og oppfølgingstid.

Før forskningsprosjektet ble stoppet av NEM hadde det i to omganger blitt godkjent av De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), også etter å ha blitt klaget på.

Forskergruppen søkte på nytt i år, og akkurat det samme skjedde igjen. Prosjektet ble godkjent av REK, vedtaket ble klaget på av ME-foreningen og ME-foreldrene, men REK opprettholdt vedtaket.

Mange var spente på hva NEM ville lande på i år, etter at forskergruppen hadde gjort flere foreslåtte endringer i prosjektet. Nå er det klart: Prosjektet har fått etisk godkjenning, med dissens fra et mindretall i komiteen.

Dette vedtaket kan ikke påklages. Dermed vil denne forskningen gjennomføres.

Forskerleder mener systemet må forbedres

Forskergruppeleder, Leif Edward Ottesen Kennair, skriver i en e-post til Khrono at han er lettet over utfallet, men ikke overrasket.

— Det var mer overraskende forrige runde. Jeg vil samtidig takke fakultetet og instituttet for støtten gjennom hele prosessen. Og så må det påpekes at det blir vanskelig å forske på psykososiale intervensjoner i fremtiden om de kravene man stiller til dette prosjektet skal gjelde alle forskningsprosjekt, skriver han.

Han skriver videre at han ikke forventer at man kommer til å generalisere til andre prosjekter. «Så får andre vurdere hvorfor ikke og hva det betyr. Men det er fundamentalt problematisk».

Kennair sier han nå er lettet over å få kunne gå videre.

— I tillegg må man se på prosessen nøye nå i ettertid. Vi som forskere hadde ingen klageadgang i prosessen. Dersom det ikke er forskerne som benytter NEM som klageinstans, må man gi forskerne en ankeinstans. I tillegg må vi for forskningens skyld generelt håpe at systemet lærer seg å håndtere saker med sterke meninger og følelser uten at det hindrer kunnskapservervelse som samfunnet trenger. Jeg opplever at systemet må forbedres, skriver han, og fortsetter:

— Så må man sikre kompetanse. Det å kreve ikke-psykologiske mål i psykologisk forskning, der det ikke finnes noen objektive kriterier, er ikke spesielt tillitvekkende. Her trenger vi nok også en prosess. Jeg er mer enn villig til å delta i den videre evalueringen av systemet. Men nå skal jeg feire det trønderske sommerværet, nyte nytrukket makrell og fortsette ferien. Så får vi se på prosessen videre etter semesteroppstart.

ME-foreningen: — Stiller seg fremdeles tvilende til at studien kan gjennomføres

Medlemmene i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) var ikke helt enige om utfallet i denne saken. Et mindretall mener endringene som er gjort i prosjektet, ikke er tilstrekkelig for å gjøre forskningen etisk forsvarlig.

Flertallet i NEM mener imidlertid at prosjektet har en tilfredsstillende metodisk tilnærming «til et forskningsfelt preget av manglende dokumenterbar kunnskap».

De skriver at prosjektet har et tilfredsstillende apparat for monitorering og beredskap når det gjelder forverring hos deltakerne, og muligheten for forverring vurderes til ikke å være uakseptabel stor i forhold til prosjektets samfunnsnytte. Flertallet understreker at det er viktig at deltakerne blir grundig informert om at forverring ikke kan utelukkes.

Assisterende generalsekretær i ME-foreningen, Trude Schei skriver dette i en e-post-kommentar:

— ME-foreningen tar NEMs avgjørelse til etterretning, men registrerer at det var dissens hos NEM. ME-foreningen stiller seg fremdeles tvilende til at studien kan gjennomføres på en etisk forsvarlig måte. Dette gjelder blant annet når det gjelder informert samtykke fra studiedeltagerne, i og med at de ikke informeres om den reelle risikoen for forverring i forbindelse med LP.

(Grunner sommerbemanning har redaksjonen ikke kapasitet til å overvåke kommentarfeltene hele tiden, og det er derfor skrudd av på denne saken. red.anm.)

Powered by Labrador CMS