Stanset ME-forskning:
— Begy­nner å bli en ganske stygg sak mot et enkeltindivid

For litt siden stoppet Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) et forskningsprosjekt etter en klage fra ME-foreningen. Onsdag ble det klart at de opprettholdt sitt vedtak, til tross for forskernes innvendinger.

Nå tar forskerleder Leif Edward Ottesen Kennair kraftig til motmæle.

— Jeg fatter ikke at et offentlig nedsatt organ kan forholde seg på denne måten, sier Kennair i et intervju med Khrono, om begrunnelsen han har fått fra NEM.

NEM begrunner blant annet sitt vedtak om å stanse forskningen med at stipendiaten i prosjektet, Live Landmark, har en aktiv rolle i alle ledd av prosjektet og samtidig næringsinteresser i at resultatet av prosjektet.

— Det er ikke greit i forvaltningen å lage spesialregler myntet på enkeltpersoner. Hvis dette handler om å hindre Live Landmark fra å forske, er det fullstendig uakseptabelt, sier forskerleder Kennair.

Han sier han personlig gir fullstendig blanke i hva prosjektet ender med av resultater.

— Jeg er her nettopp fordi det ikke skal være en sterk bias i denne forskningen. Om jeg har en bias er det interesse for negative effekter av psykoterapi. Jeg behandler ikke ME-pasienter med den ene eller den andre metoden. Jeg har erfaring fra klinisk forsking, og driver heller ikke med LP. Jeg gir pokker i om det er positiv eller negativ effekt av intervensjonen, men vil at vi besvarer spørsmålet om negativ eller positiv effekt med forskning fremfor anekdoter.

Avviser at avgjørelsen handler om enkeltindivid

Kennair sier han er paff av fokuset på én person i prosjektet, Live Landmark. Han spør seg om dette handler om et enkeltindivid, og ikke studien i seg selv.

— Jeg blir usikker på om det er Landmark som person som er problemet, eller designet. Kunne hvem som helst annen gjennomført studien med dette designet? Dette begynner å bli en ganske stygg sak mot et enkeltindivid, sier Kennair.

Lanmark selv ønsker ikke kommentere saken.

— Dette handler om interessekonflikten, ikke om person, svarer Kari Milch Agledahl, medlem i NEM og førsteamanuensis i medisinsk etikk ved UiT Norges arktiske universitet.

— Har dere laget spesialregler myntet på enkeltpersoner, slik Kennair spør seg om dere har gjort?

— Nei, det er selvsagt ikke tilfelle. Interessekonflikter har alltid betydning for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. I dette konkrete tilfellet er det en åpenbar sterk interessekonflikt som NEM mener prosjektet ikke har håndtert tilstrekkelig, forklarer Algedahl i en e-post til Khrono.

Uenige i hvor grundige NEM har vært

Kennair mener på sin side Landmark er nødvendig for å gjennomføre intervensjonen. Han stiller spørsmål ved hvordan Landmark skal kunne forpurre vitenskapeligheten til et prosjekt med fem professorer, hvorav ingen av de andre driver med LP.

— Det står helt eksplisitt i protokollen vår at data går direkte til statistiker, og at en helt uavhengig monitoreringsgruppe vil få framlagt data direkte fra statistiker, som da legger fram de primære analysene for monitoreringsgruppen. Det er ikke slik at NEM har vurdert dette spesielt grundig. Faktum er at de henger seg opp i ett enkelt medlem i gruppen, som må ha den kunnskapen for at dette skal kunne gjennomføres. De legger hele ansvaret for studien på den ene personen, som er helt junior i forskningssammenheng.

På spørsmål om NEM har vurdert faktaene og protokollen i prosjektet nøye, svarer NEM-meldem Kari Milch Algedahl at de har gjort en meget grundig vurdering av saken.

— NEM er klar over at prosjektet har gjort noen grep for å motvirke interessekonflikten, som blant annet uavhengig monitoreringskomité og statistiker. Ph.d.-stipendiaten har likevel en sentral rolle i dette ph.d.-prosjektet, blant annet gjennom seleksjonen av deltagere, gjennomføring av intervensjonen og analyse av data. NEM har gjort en meget grundig vurdering i denne saken og konkludert enstemmig, slår Algedahl fast.

gjennomslag etter klage

Etisk komité stopper forskning etter klage fra ME-foreningen

Stiller spørsmål ved om loven er fulgt

Kennair sier det er sjelden en tredjepart klager inn vedtak fra regionale etiske komiteer til nasjonal etisk komité, og mener forskerne i realiteten er fratatt en klageadgang. Han sier NEM ikke har satt seg godt nok inn i det de har vurdert.

— Jeg lurer på om forvaltningsloven har blitt fulgt. Det var ikke bare detaljer vi presiserte. Hvis det bare var at NEM sitt vedtak var litt upresist hadde ikke det vært et problem. Jeg oppfatter det slik at de faktisk ikke har satt seg godt nok inn i protokollene våre.

LES VIDERE ETTER ANNONSEN

FÅ NYHETER PÅ MOBILEN
Last ned Khrono-appen!

Kennair mener forskere må kjenne metoden de skal forske på. Han mener Landmark kjenner metoden, og at forskernes protokoll hindrer interessekonflikter. Men NEM kan ikke ha forholdt seg til protokollen, sier Kennair.

— Hvis NEM mener at folk som driver med en bestemt metode, er de som ikke får forske på metoden, sier de enten at de ikke vil at noen skal forske på metoden, eller at de mener at noen som ikke kan metoden godt kan forske på den. Jeg syns dette er helt absurd situasjon å være i. Jeg lurer rett og slett på om NEM har gjennomtenkte holdninger til denne problemstillingen.

— Hva tenker du om hvordan NEM har behandlet denne saken, sammenlignet med for eksempel REK, Kennair?

— NEM kunne foreslått tiltak som gjorde at vi kunne rettet opp i ting og fortsatt forskningen. De kunne også latt være å se bort fra de faktiske feil de har gjort. De kunne kalt oss inn, tatt kontakt, undersøkt, og sikret seg at de faktisk forstod, før de konkluderte, sier Kennair.

— En forskningsetisk vurdering vil alltid innebære å veie ulike sider av et prosjekt, og en interessekonflikt kan i mange tilfeller være akseptabel så lenge man håndterer den på en tilfredsstillende måte, svarer Algedahl i NEM.

LES OGSÅ

Etisk komité opprettholder vedtak om ME-studie

ME-foreningen: — Ganske problematisk

Assisterende generalsekretær i ME-foreningen, Trude Schei, sier til Khrono at stansingen av forskningsprosjektet først og fremst handler om studien i sin helhet og ikke Live Landmark som enkeltindivid.

Det var ME-foreningen som klagde inn prosjektet for de etiske komiteene.

— NEM mener at metoden gir fare for at intervensjonen vil kunne påvirke svarene fra deltakerne, av andre årsaker enn reell bedring. Setter man dette i sammenheng med at en av forskerne har økonomiske egeninteresser i utfallet av studien av metoden, får man en kombinasjon som kan være ganske problematisk, sier Schei.

På oppfølgingsspørsmål fra Khrono om ME-foreningen ved å si det ikke da mener at det er Live Landmark som er problemet, svarer Schei følgende:

— Det er studien vi har reagert på. Samtidig må man kunne stole på forskningen. Dersom det foreligger en økonomisk interessekonflikt, er det jo ikke et personangrep å påpeke at en slik konflikt eksisterer, sier Shcei.

— Det er mange utfordringer med denne studien. Den er ikke godt nok designet, og da blir det vanskelig å stole på resultatene, mener den assisterende generalsekretæren i ME-foreningen.

Mener pasientene er taperne av at studien stanses

Kennair sier at han har måtte bruke uforholdsmessig mye tid på å forsvare dette prosjektet fra det han kaller «meningsløse anklager».

— De eneste som taper på dette er framtidige pasienter, som ikke har meldt seg inn i den ene eller andre gruppen. Men også skattebetalerne og helsevesenet, som fremdeles ikke vet hva de skal gjøre med denne pasientgruppen.

Kennair mener det er viktig å få fram at den økonomiske støtten til dette prosjektet har kommet fra Lørenskog kommune og andre kommuner som har ønsket å utvikle et tilbud til pasienter.

— Det er ikke sånn at dette handler om å selge noe konkret, eller at det handler om en spesiell markedsføring eller copyright. Dette skulle inn som kunnskapsgrunnlag for å videreutvikle et nytt og effektivt tilbud. At man stopper noe sånt, er forferdelig.

— Tror du det noen gang vil bli mulig å få gjennomført forskning på dette?

— Tenk så tragisk det hadde vært om det var umulig å få til forskning på en pasientgruppe som opplever så mye lidelse. For et scenario det er. Hvis det er slik, må helsemyndighetene ta innover seg at de sitter i et politisk skapt kunnskapsvakuum.