Etisk komité stopper forskning etter klage fra ME-foreningen

Det har vært knyttet spenning til hva Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) ville lande på, i sin vurdering av en forskningssøknad som har fått svært mange klager før prosjektet i det hele tatt er satt i gang.

Nå er det avgjort, og interesseforeningen som har klaget på prosjektet, har vunnet igjennom.

ME/CSF (kronisk utmattelsessyndrom) er et kontroversielt felt å forske på, med steile fronter, noe Khrono tidligere har skrevet om.

Det er nå kjent at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har stoppet forskningsprosjektet, «En 3-dagers intervensjon for CFS/ME».

Prosjektet har blitt godkjent av De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), også etter påklagelse fra blant andre ME-foreningen. Så ble søknaden sendt videre i systemet til NEM, som nå altså har valgt å ikke godkjenne søknaden om forskningsprosjektet.

Psykologisk studie

Psykologiprofessor ved NTNU, Leif Edward Ottesen Kennair, som er prosjektleder, ønsker ikke å uttale seg om saken, før det er sendt et svar til den forskningsetiske komiteen.

Prosjektet «En 3-dagers intervensjon for CFS/ME» skulle utgå fra Institutt for psykologi ved NTNU, og være et samarbeidsprosjekt med forskere fra Institutt for Samfunnsmedisin og sykepleie (NTNU); Psykologisk institutt og Institutt for klinisk medisin, Universitetet i Oslo (UiO), samt Folkehelseinstituttet (FHI) og University of Bristol (UoB).

Forskerne ønsket å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke potensiell effekt (positiv og negativ) av en 3-dagers intervensjon for 100 voksne med CFS/ME.

Les også

Betent forskning: Én forsker ga seg. En annen velger å stå i det

Mener det er snakk om interessekonflikt

Nestleder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og professor ved NTNU, Berge Solberg, sier til Khrono at NEM er fullt klar over at ME-feltet er preget av en konflikt med en vitenskapsteoretisk dimensjon.

— Det er uenighet i om man skal søke forklaringen i biomedisinen eller andre steder. Vi skriver ikke at denne typen forskning ikke bør finne sted. Vi har heller ikke sagt at vi tror at den er skadelig for deltakerne, sier han, og legger til:

— Vi er enig i at monitoreringsopplegget til prosjektet er tilfredsstillende. Men når man skal gjøre denne typen omstridt forskning er det mye som står på spill. Det må tas med i beregningen, og kravene må være høye til at de som utfører forskningen har tillit og habilitet.

Stipendiat i interessekonflikt

NEM begrunner blant annet sitt vedtak med at stipendiaten i prosjektet, Live Landmark, har en aktiv rolle i alle ledd av prosjektet, «og den interessekonflikten som oppstår fordi stipendiaten har sterke næringsinteresser i at prosjektet gir positive resultater».

Dette fordi Landmark selv har holdt kurs i Lightning Process, som prosjektet skulle se på. Khrono var i kontakt med Landmark mandag, men heller ikke hun ønsker å kommentere saken.

— Hvis dette prosjektet hadde hatt en annen stipendiat uten interessekonflikt, ville det nok ikke blitt stoppet av oss og vurdert som uforsvarlig, gitt at det inneholdt samme sikkerhetsmekanismer og monitorering for de som eventuelt får dårlige opplevelser, sier nestleder i NEM, Berge Solberg, til Khrono.

— Sånn sett har vi ikke tatt noen tung stilling til det ME-foreningen kanskje ønsket, om at det ikke skal drives denne typen forskning på ME i Norge.

Må opprettholde idealet om interesseløshet

Solberg sier at på grunn av det NEM ser på som en interessekonflikt vil det bli stilt så mye spørsmål rundt de endelige resultatene, nesten uansett hva de blir, at det vil bli vanskelig for Landmark å fronte forskningen og få tillit til funnene.

— Da vil det heller ikke komme noe nytte ut av det. Det er praksis i NEM som forvaltningsorgan, å ikke vurdere prosjekter som forsvarlige, hvis vi ikke ser nyttepotensialet i forskningen. Det er slik vi også har tenkt i andre sammenhenger, sier han.

— Mange forsker på noe som det senere kan tjenes penger på eller som man kan ha økonomisk interesse av. Hvor går grensen, mener du?

— Jeg er fullt klar over det, og det har vært mye diskusjon om dette innad i NEM. Vi har brukt mye tid på denne saken, nettopp fordi man finner interessekonflikter veldig mange steder. Samfunnet går også i en retning nå hvor man oppmuntrer forskere til å forske mer på de tingene som man kan ha en type interesse i.

Solberg viser til at det for eksempel har blitt vanlig med nærings-ph.d-er. Prosjektet det her er snakk om er en offentlig sektor-ph.d.

— Men selv om samfunnet beveger seg i den retningen, er ikke det et forsvar for å se bort fra viktigheten av idealet om interesseløshet i forskning. Etter vår vurdering er interessekonflikten spesielt stor i denne saken, sier han.

Mener prosjektet har et alvorlig problem

Videre mener NEM det er svakheter ved et spørreskjema som skal benyttes.

At intervensjonene delvis omhandler hvordan man skal respondere på spørsmål om egen helse. NEM mener metoden utgjør en fare for at intervensjonen vil kunne påvirke svarene fra deltakerne, av andre årsaker enn reell bedring.

De mener også det er betenkeligheter med seleksjon av deltakere: «Det er et problem at seleksjonen ser ut til å være basert på subjektive vurderinger som stipendiaten skal gjøre».

— Innen psykologisk forskning er det vel ganske vanskelig å få til objektive vurderingskriterier, ettersom det stort sett baserer seg på spørreundersøkelser?

— Ja, det er vanskelig. Det er mange ting med denne typen forskning som gjør at man ikke kan gjøre tilsvarende randomiserte studier, som for legemidler. Det er vi fullt klar over. Det endrer ikke det faktum at når utgangspunktet er at man ønsker å vurdere effekten av en kontroversiell intervensjon, er det avgjørende at det man kommer fram til er robuste resultater, og at forskningen er tillitsverdig. Når designet ikke kan oppveie for interessekonflikten, tenker vi at prosjektet har et alvorlig problem.

Advokat: — Kraftig tap av ansikt for NTNU

Olav Lægreid har vært advokaten til Norges ME-forening Oslo og Akershus regionlag i denne saken.

Han sier at de er fornøyde med resultatet av prosessen.

— Vi synes muligens at NEM kunne vært litt mer kritiske, også til håndteringen av risiko ved prosjektet — risiko for skadevirkninger på deltakerne. Prosjektet gikk ut på å forske på en behandlingsmetode som er skadelig, og det er ikke forsvarlig å teste den metoden ut på pasienter, sier Lægreid til Khrono

Lægreid trekker også fram at de mener «prosjektet virker rigget for at det ikke skal være mulig å fange opp den typen risiko».

— Men vi er veldig fornøyd med de øvrige delene av begrunnelsen. Det er positivt at NEM har vært seg bevisst på hvem som står bak prosjektet. Det er problematisk på flere måter at stipendiaten har kommersielle interesser. NEM kritiserer også NTNU. Dette er ikke en situasjon en forskningsinstitusjon skal sette en stipendiat i, sier han.

(LES VIDERE ETTER AnnonseN)

Last ned Khrono-appen og få varsel om de viktigste nyhetene.
Last ned til iPhone - Last ned til Android
-

— Jeg tenker at dette må være et ganske kraftig tap av ansikt for NTNU, når de velger å kjøre fram en sånn søknad vel vitende om de økonomiske interessene stipendiaten har. Det rokker ved inntrykket av seriøsitet ved den institusjonen, når dette i det hele tatt får passere. Det virker ikke seriøst, sier han.

— Håper dere at dette vedtaket får presedens for framtidig forskning på ME?

— ME-foreningen har ikke et generelt standpunkt imot forskning og årsaker til ME. De som tidligere har gått ut i Khrono og støttet dette forskningsprosjektet har prøvd å framstille det som om ME-foreningen forsøker å hindre forskning.

— Men nå har man jo gjort det?

— Ja, akkurat dette prosjektet. Det er klagene fra ME-foreningen nasjonalt og ME-foreningen i Oslo og Akershus som har blitt tatt stilling til, ikke enkeltpersoner. Det er det viktig å få fram.

• Les også fra mars: ME-foreningen kjenner ikke til organisert hets

Endringslogg: Saken er endret kl 23.13 mandag 7.juni med opplysninger om at stipendiat Live Landmark ikke ønsker å kommentere saken. I tillegg er det lagt inn bilde av advokat Olav Lægreid, samt lenker til tidligere saker.