Forsket på kinesiske pasientprøver uten tillatelse

cI 2014 ble det startet opp et doktorgradsprosjekt i samarbeid mellom Qingdao universitetssykehus og Universitetet i Bergen. Prosjektet tok utgangspunkt i analyser av plasmaprøver fra 554 kinesiske pasienter, samt fra 87 friske, kinesiske kontroller. Det skriver På Høyden.

I Kina var alt i orden. Prosjektet var godkjent av den etiske komiteen ved det kinesiske universitetssykehuset, det var hentet inn samtykke fra pasientene og eksporttillatelse var på plass.

I Norge var situasjonen en annen. Regional etisk komité (REK) hadde riktignok gitt en tillatelse til å forske på den aktuelle sykdommen. Denne tillatelsen var imidlertid begrenset til norske pasienter. For de kinesiske pasientene skulle det vært søkt om en egen REK-godkjennelse og om importtillatelse for plasmaprøvene.

Fikk ikke ettergodkjenning

På Høyden har fått innsyn i et brev sendt fra Det medisinske fakultet til både Datatilsynet og Helsetilsynet. Av brevet fremgår det at ph.d.-kandidaten i prosjektet i juni i fjor leverte sitt arbeid – bestående av flere fagartikler – inn for bedømmelse.

Bedømmelseskomiteens leder kontaktet fakultetet senere samme måned, og stilte spørsmål ved om ikke prosjektet krevde godkjenning fra REK. Da ble det sendt en søknad om ettergodkjenning. I et møte i REK i slutten av oktober ble det besluttet at en slik ettergodkjenning ikke ble gitt, med henvisning til at prosjektlederen burde ha vært kjent med regelverket.

Samtidig understreket komiteen at pasientene som har deltatt i studien ikke har vært skadelidende.

Stipendiat i god tro

I brevet fra fakultetet til de to tilsynene understrekes det at den kinesiske stipendiaten ikke er å klandre for feilen som er gjort. Vedkommende har «handlet i god tro», og kunne ikke forventes å sette seg inn i det norske lovverket, heter det. I samme brev skriver dekan Per Bakke og fakultetsdirektører at institusjonen «tar det hele og fulle ansvar for at rutiner ikke ble fulgt, og at den nødvendige godkjenningen ikke var på plass før prosjektstart».

– Det er gjort en feil, sier dekan Per Bakke til På Høyden.

– Man skulle ha sjekket om godkjenningen som forelå også omfattet prøvene fra Kina. På vegner av fakultetet beklager jeg det som har skjedd.

Bakke forteller at fakultetet også har satt inn tiltak for å hindre at noe tilsvarende skjer igjen. Blant annet er det innført et obligatorisk kurs for alle veiledere, og det er startet opp frokostseminarer for veilederne, med spesielt fokus på etiske problemstillinger. Han er samtidig opptatt av å få frem at ingen pasienter har lidd noen overlast på grunn av feilen, og understreker at de nødvendige godkjenningene har vært på plass i Kina.

– Alle pasientene har ønsket å bidra til dette forskningsprosjektet. De oppnådde forskningsresultatene er viktige og nyttige, sier dekanen.

Har fått forlengelse

Det er nå søkt om godkjenning av nytt forskningsprosjekt, og om ettergodkjenning av import av prøvematerialet. Dette skal vurderes av Regional etisk komité i deres møte 7. mars.

Ifølge brevet til Datatilsynet og Helsetilsynet venter den kinesiske stipendiaten fremdeles på en beslutning av om arbeidet hans kan vurderes for ph.d.-graden eller ikke. På Høyden har vært i kontakt med den aktuelle stipendiaten, som ikke ønsket å kommentere saken.

– Ph.d.-studenten er svært dyktig og motivert, sier Bakke.

– Han har delprosjekter i tillegg til det aktuelle prosjektet. Målet er nå at disse øvrige prosjektene skal kunne utgjøre et doktorgradsarbeid. Han har fått en forlengelse av stipendet sitt, lønnet av fakultetet