Forskergruppe ber etisk komité omgjøre vedtak om ME-studie

Forrige uke skrev Khrono at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har stoppet forskningsprosjektet, «En 3-dagers intervensjon for CFS/ME».

— Når utgangspunktet er at man ønsker å vurdere effekten av en kontroversiell intervensjon, er det avgjørende at det man kommer fram til er robuste resultater, og at forskningen er tillitsverdig. Når designet ikke kan oppveie for interessekonflikten, tenker vi at prosjektet har et alvorlig problem, sa nestleder i NEM, Berge Solberg til Khrono da.

Selv om det heter at «Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages», har forskergruppen bak prosjektet sendt et brev til NEM med håp om å få en ny evaluering.

Sekretariatsleder i NEM, Camilla Bø Iversen, skriver i en e-post til Khrono at «NEM vil behandle henvendelsen i vårt møte på tirsdag» (15. juni red.mrk).

les også:

Etisk komité stopper forskning etter klage fra ME-foreningen

Dette er alt prosjektleder, Leif Edward Ottesen Kennair ønsker å si om saken:

«Prosjektet har sendt svar til NEM for å oppklare faktiske feil i vedtaket. Utover dette ønsker vi ikke å uttale oss før de har behandlet svaret vårt.»

I brevet til NEM, som NRK først siterte fra, skriver forskergruppen at de vil korrigere fakta som er lagt til grunn for NEMs vurdering og klargjøre noen misforståelser. Brevet avsluttes slik:

«I lys av ovennevnte korrigeringer av fakta og klargjøringer anmoder vi NEM om omgjøring av vedtak».

I brevet, som er datert 8.juni, går Leif Edward Ottesen Kennair (studieleder og professor, Institutt for psykologi, NTNU), og forskergruppen ved Mons Bendixen (professor, Institutt for psykologi, NTNU), Egil A. Fors (professor, Institutt for samfunnsmedisin, NTNU), Silje E. Reme (professor, Psykologisk institutt, UiO) og Vegard Bruun Bratholm Wyller (professor, Klinikk for indremedisin og laboratoriefag, UiO) gjennom punkt for punkt i vedtaket til NEM — og argumenterer mot det som har blitt kritisert.

Ikke uvanlig med interessekonflikter

Kritikken fra NEM mot prosjektet gikk hovedsakelig på to hovedtemaer: at det, ifølge dem, foreligger en interessekonflikt og at det er betenkelige sider ved studiets design.

Stipendiaten i prosjektet, Live Landmark, har deltatt i debatten om ME i over 10 år og har selv holdt kurs i Lightning Process, som ses på som kontroversielt av ME-foreningen, og som denne studien skulle se på.

Redaktør i forskning.no, Nina Kristiansen, stiller i en kommentar spørsmål ved om denne studien er spesiell, eller om det vil få følger for andre studier innenfor behandlingsforskningen.

De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjente først studien. Lars Øystein Ursin, som er etisk representant i REK Midt, sier til forskning.no at det slett ikke er uvanlig med interessekonflikt i søknader ved at forskeren kan ha økonomisk interesse i studien. Han mener likevel ikke at det var en glipp å godkjenne ME-studien.

— Så registrerer vi at NEM kom til et annet resultat, men det kan tyde på at de har tatt ekstra hensyn til at ME er et kontroversielt felt, sier han til forskning.no

les også:

Betent forskning: Én forsker ga seg. En annen velger å stå i det

Svarer på 15 kritiske merknader

Forskergruppen svarer i brevet på 15 punkter fra NEMs vedtak. Under følger en oppsummering av noen av dem.

• NEM skriver i sitt vedtak at: «Skal samfunnet lytte og ha tillit til forskningsresultater, er det viktig at det ikke hersker tvil om at forskeren primært er styrt av et ønske om å vinne ny kunnskap på en objektiv og tillitvekkende måte».

Forskergruppen svarer i brevet sitt at på samme måte som ved all annen forskning vil det kunne herske tvil om forskernes ønsker og motivasjoner:

«Dette gjelder særlig forskning på kontroversielle tema som ME, klima, vaksiner, laks, ulv, opioider osv. Et ideal om full tillit til forskningen er et viktig ideal som bør tilstrebes, men som ikke kan stilles som premiss for gjennomføring av studier på kontroversielle felt».

De skriver videre at hele forskergruppen står ansvarlig for artikkelens innhold og uavhengighet, og at det er studieleder Leif Edward Ottesen Kennair som er sisteforfatter og «godkjenner» publikasjonen i siste instans.

De mener at resultatene fra denne eller andre psykologiske studier nok uansett ikke vil endre ståsted til pasientforeningen (ME-foreningen), uavhengig av stipendiat.

«Stipendiaten har ingen aktiv rolle»

• NEM skriver også i vedtaket at det de ser på som prosjektets største svakhet, er «stipendiatens aktive rolle i alle ledd av prosjektet», men forskergruppen avviser i brevet at Landmark har en så aktiv rolle.

«Stipendiaten har ingen aktiv rolle i rekruttering, inklusjon og randomisering, innsamling, håndtering og analysering av data,» skriver de.

Forskerguppen viser til at stipendiaten ikke vil være eneste instruktør på kurset, og at hun heller ikke er eneste person som skal vurdere eligibilitet (valgbarhet, red.mrk) for deltakelse på intervensjonen. De skriver videre at «stipendiaten kan overlate sine samtaler med deltakere for å vurdere eligibilitet til andre instruktører fullt og helt».

«Selvrapport regnes som gullstandard»

Forskergruppen skriver i brevet at grunnen til at standardisert skjema ikke er vedlagt og offentlig tilgjengelig, er for å unngå at noen melder seg på for å bevisst ødelegge studien, «slik forskergruppen har fått signaler om at kan skje».

Derfor har de tenkt å offentliggjøre skjemaet sammen med manual til intervensjonen når inklusjonen er gjennomført.

• NEM mener også at en svakhet ved prosjektet gjelder «evalueringen av effekter av intervensjonen som skjer ved hjelp av et spørreskjema».

Forskergruppen svarer at i forskning på atferdsintervensjoner er det vanlig å bruke spørreskjemaer for å evaluere effekten av tiltak. «Dette fordi selvrapport regnes som gullstandard for måling av for eksempel smerte og utmattelse.»

De skriver videre at de tidlig i prosessen vurderte å inkludere flere potensielle objektive mål (foruten NAV-data som allerede inngår), slik som aktiometer og skritt-teller, men at det ikke finnes objektive mål på bedring av CFS/ME uavhengig av intervensjon/medisinsk behandling.

• NEM nevner og i vedtaket sitt at de oppfatter at «en sentral del av det deltakerne lærer skal være å overse negative symptomer, og sette søkelys på positive opplevelser».

Forskergruppen skriver at «det er vanlig og viktig å endre sanseopplevelser i all terapi, og deltakerne lærer å påvirke egen stressaktivering gjennom regulering av tanker og følelser».

De skiver videre at: Et viktig punkt på undervisningen handler om at deltakerne skal unngå «å presse seg», gjennom å ignorere symptomer og «kjøre på». De skal altså ikke «overse negative symptomer».

Mener det ikke finnes relevante objektive utfallsmål

• NEM er også kritiske til at «Endring i måten å tenke på,» som er noe av poenget med kurset, på betydelig måte vil kunne «farge svarene som gis i spørreskjemaet rett etter kurset».

LES VIDERE ETTER ANNONSEN

FÅ NYHETER PÅ MOBILEN
Last ned Khrono-appen!

Forskergruppen peker på at dette er en svakhet i det meste av forskningen som baserer seg på selvrapporterte utfallsmål, både i psykologi og medisin og tilhørende fagfelt, og er dermed ikke unikt for denne studien». Derfor har de et randomisert design med en kontrollgruppe med en seks måneders oppfølgingsperiode.

• NEM mener også prosjektet hadde vært bedre dersom «det hadde vært flere objektive, primære endepunkter i evalueringen».

Forskergruppen svarer at de har inkludert «arbeidsdeltakelse» her, men at de dessverre ikke har funnet andre relevante objektive utfallsmål som det finnes vitenskapelig grunnlag for.

«Construct validity betraktninger gir ikke rom for å inkludere objektive mål ved CFS/ME, i og med at CFS/ME ikke har noen kjente objektive biomarkører. Dette gjelder på samme måte som ved for eksempel migrene, fibromyalgi og tinnitus,» skriver de.

• Les også: Hele brevet fra forskergruppen til Den nasjonale etiske komite